Kateřina Hájková
16. 02. 2021 | 07:11

koronavirus vakcína

Klinické hodnocení vakcín je velmi bedlivě kontrolovaný vědecký proces, který má svá pravidla. Jak to vypadá, když vzniká vakcína? Jaké jsou klinické fáze a co to vlastně znamená? Proč není možné, aby přísnými testy prošla vakcína, která není úplně v pořádku? O tom jsme si povídali s magistrem Jakubem Dvořáčkem, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Vývoj vakcín je nesmírně složitým procesem. Než se vakcína z laboratoří dostane na trh a k pacientům, musí projít dlouhou cestou sestávající z testování a posuzování. A dokonce i poté je dlouhodobě monitorována a sledována. Během této doby jsou vlastnosti a schopnosti dané vakcíny, za spolupráce s mnoha lékaři a odborníky, prověřovány v desítkách výzkumných center po celém světě.

Vývoj vakcín je složitý a kontrolovaný proces
Celý proces navíc musí probíhat v souladu s mezinárodně závaznými pravidly Správné klinické praxe (Good Clinical Practise, GCP). Před uvedením na trh musí být potom registrace vakcíny ještě posouzena nezávislými regulačními autoritami: v USA tuto funkci zastává Úřad pro kontrolu léků a potravin (Food and Drug Administration, FDA), v Evropě Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA). Z toho všeho je zřejmé, že jednoduše není možné, aby byla schválená vakcína, která nebude stoprocentně v pořádku. Jakými fázemi vakcína během vývoje projde?

Preklinické hodnocení

První fáze vývoje vakcíny začíná v laboratoři. Zde je na buněčných kulturách nebo zvířatech realizováno takzvané preklinické hodnocení, jehož cílem je určit mechanismus účinku vakcíny, její toxicitu, dávkování a další vlastnosti, jedním slovem farmakologický profil vakcíny.

Klinické hodnocení

Pokud je preklinické hodnocení úspěšné a pokud jsou kandidátní vakcíny schváleny nezávislými regulátory, mohou přejít do druhé fáze vývoje, jíž se říká klinické hodnocení. V jeho průběhu kontroluje nezávislý úřad splnění všech požadavků Správné klinické praxe. Jedná se například o způsob plánování, provádění a monitorování klinického hodnocení, zajištění ochrany osobních údajů, zhodnocení rizik a přínosů kandidátního léčiva. Probíhající studie jsou zveřejňovány v evropské registru klinických studií. V případě výskytu nežádoucích účinků během hodnocení je studie pozastavena a prošetřena nezávislou komisí. Pouze na základě jejich schválení lze se studií pokračovat.

Fáze klinického hodnocení má sama o sobě tři fáze: V první fázi se ověřuje bezpečnost kandidátní vakcíny a výše dávky, kterou organismus toleruje. Účastní se jí malá skupina zdravých dobrovolníků; Ve druhé fázi dochází k prokazování léčebných účinků; Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřují na stovkách až tisících dobrovolníků. Právě tuto fázi „přeskočila“ ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V a zažila ji až defacto v praxi, když s ní Rusové začali očkovat.

Posouzení a registrace

Pokud kandidátní vakcína úspěšně projde třetí fází klinického hodnocení, předkládají se veškeré výsledky k posouzení výše zmíněným nezávislým regulačním autoritám. Posuzována je kvalita, účinnost, bezpečnost a příznivost poměru rizika a prospěšnosti. Účelem je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením vakcíny na trh. V EU platí jednotná pravidla pro schvalování léčiv, odlišná pak bývají registrační řízení v jednotlivých evropských státech. Ve výjimečných případech však může dojít k registraci centralizované, díky níž je pak vakcína bez nutnosti lokální registrace dostupná ve všech státech EU.

Dlouhodobé sledování

Registrací a uvedením na trh ale proces vývoje vakcíny nekončí. Její bezpečnost je totiž kontinuálně sledována i poté, co byla uvedena na trh. Případné nežádoucí vedlejší účinky hlásí po aplikaci zdravotníci nebo pacienti na SÚKL, který situaci v oblasti očkovacích látek setrvale monitoruje a vyhodnocuje. Podezření na nežádoucí účinky hlásí rovněž držitelé rozhodnutí o registraci, a to do evropské databáze EudraVigilance. Informace jsou předávány EMA (v USA FDA), kde jsou dále vyhodnocovány.

Žádnou z fází nelze zanedbat
Oblíbený argument upozorňuje na zdánlivě rychlý vývoj protikovidových vakcín, jejž dává do souvislosti s nebezpečím a nedostatečnou prověřeností. Toto zdánlivé zrychlení je dáno skutečností, že v případě protikovidových vakcín vědci nezačínali od nuly, ale zužitkovali zkušenosti s vakcínami proti SARS, MERS, Ebole a dalším onemocněním, na jejichž základě začali vytvářet nové protikovidové vakcíny. Urychlení samotného testování pak bylo dáno zařazením dostatečného množství účastníků do fází klinického hodnocení. Administrativní kroky urychleny byly, to ale nemá žádný vliv na bezpečnost či nezávadnost vakcíny. Navíc veškeré postupy musí stále dodržovat maximální bezpečnost vyplývající z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe.

Více informací naleznete zde:
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu: www.aifp.cz
Česká vakcinologická společnost ČLS JEP: www.vakcinace.eu
EU Clinical Trials Register: www.clinicaltrialsregister.eu
European Medicines Agency: www.ema.europa.eu
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí: www.ecdc.europa.eu/en
Ministerstvo zdravotnictví ČR: www.mzcr.cz
Státní zdravotní ústav: www.szu.cz
Sdružení praktických lékařů ČR: www.splcr.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
Lékový slovníček AIFP: www.aifp.cz/cs/lekovy-slovnicek/

Za spolupráce s AIFP text připravila Kateřina Hájková

Projděte si další články

← Hledáme nové externí spolupracovníky pro Vitalweb.cz

Seriál o základních živinách: Sacharidy – 1. díl →

Líbil se Vám článek?
Sdílejte ho s přáteli! A přidejte si nás na seznam.cz!

Také by Vás mohlo zajímat

Vhodná očkování proti tropickým nemocem při cestování

Při cestování do tropických oblastí je důležité mít na paměti riziko tropických nemocí. Tyto nástrahy jsou specifické pro určité regiony a mohou způsobit vážné zdravotní problémy. Preventivně se nabízí...

Čtěte dál