Odborně: Jak se rodí vakcína a proč byla protikoronavirová vakcína schválena tak rychle?

Odborně: Jak se rodí vakcína a proč byla protikoronavirová vakcína schválena tak rychle?
zdroj: Shutterstock

Klinické hodnocení vakcín je velmi bedlivě kontrolovaný vědecký proces, který má svá pravidla. Jak to vypadá, když vzniká vakcína? Jaké jsou klinické fáze a co to vlastně znamená? Proč není možné, aby přísnými testy prošla vakcína, která není úplně v pořádku? O tom jsme si povídali s magistrem Jakubem Dvořáčkem, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Vývoj vakcín je nesmírně složitým procesem. Než se vakcína z laboratoří dostane na trh a k pacientům, musí projít dlouhou cestou sestávající z testování a posuzování. A dokonce i poté je dlouhodobě monitorována a sledována. Během této doby jsou vlastnosti a schopnosti dané vakcíny, za spolupráce s mnoha lékaři a odborníky, prověřovány v desítkách výzkumných center po celém světě.

Vývoj vakcín je složitý a kontrolovaný proces
Celý proces navíc musí probíhat v souladu s mezinárodně závaznými pravidly Správné klinické praxe (Good Clinical Practise, GCP). Před uvedením na trh musí být potom registrace vakcíny ještě posouzena nezávislými regulačními autoritami: v USA tuto funkci zastává Úřad pro kontrolu léků a potravin (Food and Drug Administration, FDA), v Evropě Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA). Z toho všeho je zřejmé, že jednoduše není možné, aby byla schválená vakcína, která nebude stoprocentně v pořádku. Jakými fázemi vakcína během vývoje projde?

  • Preklinické hodnocení

První fáze vývoje vakcíny začíná v laboratoři. Zde je na buněčných kulturách nebo zvířatech realizováno takzvané preklinické hodnocení, jehož cílem je určit mechanismus účinku vakcíny, její toxicitu, dávkování a další vlastnosti, jedním slovem farmakologický profil vakcíny.

  • Klinické hodnocení

Pokud je preklinické hodnocení úspěšné a pokud jsou kandidátní vakcíny schváleny nezávislými regulátory, mohou přejít do druhé fáze vývoje, jíž se říká klinické hodnocení. V jeho průběhu kontroluje nezávislý úřad splnění všech požadavků Správné klinické praxe. Jedná se například o způsob plánování, provádění a monitorování klinického hodnocení, zajištění ochrany osobních údajů, zhodnocení rizik a přínosů kandidátního léčiva. Probíhající studie jsou zveřejňovány v evropské registru klinických studií. V případě výskytu nežádoucích účinků během hodnocení je studie pozastavena a prošetřena nezávislou komisí. Pouze na základě jejich schválení lze se studií pokračovat.

Fáze klinického hodnocení má sama o sobě tři fáze: V první fázi se ověřuje bezpečnost kandidátní vakcíny a výše dávky, kterou organismus toleruje. Účastní se jí malá skupina zdravých dobrovolníků; Ve druhé fázi dochází k prokazování léčebných účinků; Ve třetí fázi se účinnost, bezpečnost a dávkování ověřují na stovkách až tisících dobrovolníků. Právě tuto fázi „přeskočila“ ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V a zažila ji až defacto v praxi, když s ní Rusové začali očkovat.

  • Posouzení a registrace

Pokud kandidátní vakcína úspěšně projde třetí fází klinického hodnocení, předkládají se veškeré výsledky k posouzení výše zmíněným nezávislým regulačním autoritám. Posuzována je kvalita, účinnost, bezpečnost a příznivost poměru rizika a prospěšnosti. Účelem je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením vakcíny na trh. V EU platí jednotná pravidla pro schvalování léčiv, odlišná pak bývají registrační řízení v jednotlivých evropských státech. Ve výjimečných případech však může dojít k registraci centralizované, díky níž je pak vakcína bez nutnosti lokální registrace dostupná ve všech státech EU.

  • Dlouhodobé sledování

Registrací a uvedením na trh ale proces vývoje vakcíny nekončí. Její bezpečnost je totiž kontinuálně sledována i poté, co byla uvedena na trh. Případné nežádoucí vedlejší účinky hlásí po aplikaci zdravotníci nebo pacienti na SÚKL, který situaci v oblasti očkovacích látek setrvale monitoruje a vyhodnocuje. Podezření na nežádoucí účinky hlásí rovněž držitelé rozhodnutí o registraci, a to do evropské databáze EudraVigilance. Informace jsou předávány EMA (v USA FDA), kde jsou dále vyhodnocovány.

Žádnou z fází nelze zanedbat
Oblíbený argument upozorňuje na zdánlivě rychlý vývoj protikovidových vakcín, jejž dává do souvislosti s nebezpečím a nedostatečnou prověřeností. Toto zdánlivé zrychlení je dáno skutečností, že v případě protikovidových vakcín vědci nezačínali od nuly, ale zužitkovali zkušenosti s vakcínami proti SARS, MERS, Ebole a dalším onemocněním, na jejichž základě začali vytvářet nové protikovidové vakcíny. Urychlení samotného testování pak bylo dáno zařazením dostatečného množství účastníků do fází klinického hodnocení. Administrativní kroky urychleny byly, to ale nemá žádný vliv na bezpečnost či nezávadnost vakcíny. Navíc veškeré postupy musí stále dodržovat maximální bezpečnost vyplývající z mezinárodně platných pravidel Správné klinické praxe.

Více informací naleznete zde:
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu: www.aifp.cz
Česká vakcinologická společnost ČLS JEP: www.vakcinace.eu
EU Clinical Trials Register: www.clinicaltrialsregister.eu
European Medicines Agency: www.ema.europa.eu
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí: www.ecdc.europa.eu/en
Ministerstvo zdravotnictví ČR: www.mzcr.cz
Státní zdravotní ústav: www.szu.cz
Sdružení praktických lékařů ČR: www.splcr.cz
Státní ústav pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz
Lékový slovníček AIFP: www.aifp.cz/cs/lekovy-slovnicek/

Za spolupráce s AIFP text připravila Kateřina Hájková

Líbil se Vám článek?
Sdílejte ho s přáteli! A přidejte si nás na seznam.cz!

Také by Vás mohlo zajímat

Letní olympiáda v Tokiu – fakta a zajímavosti největší sportovní události roku 2021

Letní olympiáda v Tokiu – fakta a zajímavosti největší sportovní události roku 2021

Nejen sportovce a fanoušky zdravého životního stylu může zajímat, že letošní olympiáda je doslova za dveřmi, což samo o sobě přináší nemalé vzrušení do sportovního světa. Zdaleka nejen profesionálové,...

Čtěte dál
Olympijské hry ve stínu pandemie koronaviru: bez diváků a s podpisem rizika úmrtí na covid-19

Olympijské hry ve stínu pandemie koronaviru: bez diváků a s podpisem rizika úmrtí na covid-19

Za pár dní začnou letní olympijské hry. Kvůli obnovení nouzového stavu v japonském Tokiu se ale budou konat bez diváků. Vše se odehrává...
Delta, epsilon, lambda: Jaké riziko představují nové koronavirové mutace?

Delta, epsilon, lambda: Jaké riziko představují nové koronavirové mutace?

Po krátkém období, kdy se zdálo, že jsme již částečně za vodou, nás koronavirus opět vyvedl z mýlky, když se objevila nová nakažlivější...
Plíživá mozkové mlha. O co jde a jak souvisí s covidem-19?

Plíživá mozkové mlha. O co jde a jak souvisí s covidem-19?

Špatně se soustředíte a dělá vám problém se koncentrovat? Máte pocit, že si pamatujete mnohem méně než ostatní? Nevybavujete si vzpomínky,...
Rady jak cestovat bezpečně a bez strachu z nakažení covidem-19

Rady jak cestovat bezpečně a bez strachu z nakažení covidem-19

Léto je zde a nám se po dlouhých měsících omezení a restrikcí konečně otevírá šance vyrazit na dovolenou a užít si zaslouženého odpočinku,...
Ohlédnutí za uplynulým časem s novým čínským koronavirem

Ohlédnutí za uplynulým časem s novým čínským koronavirem

Červen se nese ve znamení rozvolňování protikoronavirových restrikcí, život se vrací do normálu a my se konečně můžeme zase volně nadechnout,...
Svět se po koronaviru probouzí. Jak si ho užít solidárně, bezpečně a zodpovědně?

Svět se po koronaviru probouzí. Jak si ho užít solidárně, bezpečně a zodpovědně?

Červen se nese ve znamení stoupajících teplot i uvolňujících se koronavirových restrikcí. Zdá se, že se život konečně zase vrací do...
Můžete dostat COVID-19 poté, co jste plně očkováni? Podle lékařů je to vzácné, ale možné

Můžete dostat COVID-19 poté, co jste plně očkováni? Podle lékařů je to vzácné, ale možné

Americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nedávno zveřejnilo údaje o určitém počtu lidí, kteří se nemocí COVID-19 nakazili...
Vedlejší účinky vakcíny proti COVID-19: Na čem závisí, zda se u vás objeví nebo ne?

Vedlejší účinky vakcíny proti COVID-19: Na čem závisí, zda se u vás objeví nebo ne?

Data naznačují, že až 50 % naočkovaných nemusí zaznamenat žádné vedlejší účinky podobné projevům chřipky nebo nemoci COVID-19. Dobrá...